作者：王悅

一邊是即將到期的一致性評價“大限”，另一邊是（shì）集體降價的國家醫藥招標，夾（jiá）在中間的廉（lián）價藥生產企業進退兩難，對（duì）於不少癌症患者家庭而言，由此帶來的廉價抗癌藥物的供貨不（bú）穩定也成為了最令他們揪心的事（shì）情之一。

抗癌藥物的可（kě）及正成（chéng）為大家關（guān）切的熱點，數日之前，李克強（qiáng）總理作出批（pī）示，要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施，確保（bǎo）癌症患者能用得上、用（yòng）得起（qǐ）抗癌好（hǎo）藥、新（xīn）藥。

“癌症等重病患者關於進口‘救命藥’買不（bú）起、拖不起、買不（bú）到等訴求，突出反映了推進解決藥品降（jiàng）價保供問題的緊迫性。國務院常務會確定的相關措施（shī）要（yào）抓緊落實，能加快（kuài）的要盡可能加快。”

進口藥、仿製藥，外資藥企、本土製藥（yào）企業……一場（chǎng）有關抗癌藥物可及性的（de）賽跑亦（yì）正在激烈進行。

廉價救命藥一瓶難求

“複方黃黛（dài）片，杭州購入，100片裝，還有（yǒu）35粒，需要的請聯係（xì）……”

“求購複方黃黛（dài）片、維A酸片，醫院斷貨，外麵買不到，治療白血病，急需。”

近期，在不少白血病患者的論壇群中，這樣“求購”白血病治療藥物的對話屢見不鮮，與以往有所不同的（de）是，這些患（huàn）者所求購的，既不是尚未引進國內的進口新藥，也不是（shì）廉價的印（yìn）度（dù）藥，而是原本可以足量供（gòng）應的本土原研藥和仿製藥。

複方黃黛片，一種治療急性早幼粒白血病的國產原（yuán）研藥物，其成（chéng）人常用量為一（yī）次5~10片，一日3次。100片包裝的複方黃（huáng）黛片可供病（bìng）人服用4天至（zhì）一周左右，一年前售（shòu）價約1600元，其療程最長不超過60天。

2017年7月13日，國家醫保談判（pàn）目錄結果公布，億（yì）帆醫藥旗下的複（fù）方黃黛片進（jìn）入了全（quán）國醫保，降價40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在全國不少省份，經過醫保報銷（xiāo）後患者隻需自費300元。

北京大學血液病研（yán）究（jiū）所主任醫師主鴻鵠在接受第一財經記者采訪時表示，在目前，複方黃黛片聯合全反式維甲酸（維A酸片）治療急性（xìng）早幼粒細胞（bāo）白血病已成為國內的首推治療方案，二者聯合（hé）治療（liáo）其治愈率超過90%。

“在不少省（shěng）市，現在這兩種藥（yào）物都進（jìn）了醫保，對於患者（zhě）來說，等於自費不超過1萬元（藥費）就可以達到治愈白血病的效果。但這兩者的供貨（huò）一直都不（bú）穩定，艾力可維A酸片現在就隻剩一家藥企頂著，其他全部（bù）停產了。”主鴻鵠（hú）透露。

主（zhǔ）鴻（hóng）鵠所述的維A酸片是另（lìng）一款可用於治療M3型急性早幼粒白血病的特效藥，作為白血病中最危險的一種病型，M3型急性早幼粒白血病直至上世（shì）紀80年代末全世（shì）界也無有效的治療手段，病人在搶救幾小時後便易死亡。但（dàn）這種（zhǒng）由中國（guó）工程院院士、瑞金醫院王振義教授發現的臨床治療方案（àn）卻可（kě）以（yǐ）將該病的治愈（yù）率提高到95%，並且售價僅為（wéi）290元（yuán），是羅氏同款藥物（wù）價格的十三（sān）分之一。

“前幾年這（zhè）個藥才賣幾十元（yuán），特別便宜，甚至（zhì）還沒有抗生（shēng）素貴，很多藥廠做不下去，我們也是硬撐，之（zhī）前一直虧（kuī）損，這兩（liǎng）年提價了盈虧才（cái）好一些。”艾力可維A酸片生產廠家山東正能量网站www正能量免费观看製藥董事長劉洪亮在接受第一財經（jīng）記者采訪（fǎng）時表示，“全反式維甲酸（suān）的藥物以前一共有（yǒu）四家廠家生產，包（bāo）括華（huá）邦製藥、東（dōng）北製（zhì）藥、上海長城製藥和正能量网站www正能量免费观看，就是因為工藝難度高但藥價又不能上去，現在隻剩我們一（yī）家在生（shēng）產，其他幾家全部停產（chǎn）。”

除了（le）以上（shàng）所提及的兩種藥物（wù）外，心髒手術用藥魚精蛋白、青光眼手術（shù）必用藥絲裂黴素、白血病患兒（ér）治療所需（xū）國（guó）產廉價（jià）藥巰嘌呤（lìng）等都曾陷入斷貨的窘境。

斷供背後

值得一提的是此輪廉價藥的斷供潮在業內人士看來恐怕不（bú）隻“漲價”就可緩解（jiě）問（wèn）題那麽簡單。在醫保控費的現（xiàn）實之外，一致性評價成為懸在（zài）廉價藥企頭上的另一把利劍。

據了解，藥物一致性評（píng）價，即藥品一（yī）致性研究，就是仿（fǎng）製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量（liàng）標準一致性等（děng）全過程一致”的高標準要求。

根據（jù）此前（qián）國家食藥監總局（jú）發（fā）布的《關於落實〈國（guó）務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療（liáo）效一致性評價的意見〉的有關事項（征求意見稿）》，要（yào）求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版（bǎn））中的化學藥（yào）品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成（chéng）一致性評價（jià），截至第一財經記者發稿，距離“大限”僅剩5個月不到，但完成一致性評價（jià）的基藥企業卻屈指可數。

第（dì）一（yī）財經記者梳理發現，截至2018年7月1日，根據國家食藥監總局網站公布的信息，在此次列入國家基（jī）本（běn）目錄的289種仿製（zhì）藥品種目錄中，僅有11個藥品（pǐn）已通過一致性評價（jià），其中涉及9家生產企（qǐ）業，15個文號（hào），已提交一致性評價申請的藥品數量為38個，高達278種藥品沒有通過一致性評價，還有251種藥品尚未提交一致性評價（jià）申請。這也就意味（wèi）著，超過99%的289目錄仿製藥品截至目前仍未通過一（yī）致（zhì）性評價，如果（guǒ）在未（wèi）來（lái）5個月內這（zhè）項工作（zuò）仍未完成，將會被注銷藥品批準（zhǔn）文號，產品將（jiāng）麵（miàn）臨下架，輕則丟（diū）失市場，重則影響生存。

根據部分（fèn）業（yè）內人士對第一（yī）財經記者透露的信息，此次一致性評價（jià），對企業（yè）的資金和時間成本將會形成重大考驗。正大天（tiān）晴（qíng）的一位負責人對第一財經記者（zhě）透露，目（mù）前國內單個（gè）品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬~600萬（wàn）。

“有些企業會側重保留大品種藥物，有的會為獨特（tè）品種爭取市場，有的則選擇那（nà）些有（yǒu）競爭優勢、技術難度的藥（yào）物進行評價申請，甚至會有企業選擇放（fàng）棄現有文號的申請，而選擇投入新的研發領域。”安永醫藥業務（wù）合夥（huǒ）人林江翰對第一財經記者（zhě）表示，“事實上，製藥行業的大洗牌從這一刻已經開始。未來（lái）的挑戰，對小企業來說是如何重點投放資源，獲得上升的機會；對大企業而言（yán），則需要權衡利弊，考慮（lǜ）如何繼續坐穩江山（shān）。”

也正因如此，對於不少製藥企（qǐ）業而言，不賺錢（qián）的廉價藥便成為了“被淘（táo）汰”的******。

以上海醫藥為（wéi）例，其（qí）副總裁劉彥君表示，這一輪（lún）評價中，公司（sī）的150多個仿製藥品種恐放棄一（yī）半。“大部分藥（yào）廠肯定揀賺錢少、利潤薄的先扔，可能會就涵蓋一些‘廉價救命藥’，例（lì）如出廠（chǎng）價隻有8元錢的治療新生（shēng）兒癲癇的（de）ACTH(注射用促腎（shèn）上腺皮質激素)。”在他看來（lái），在現有政策下，一旦這些廉價藥2018年前沒做（zuò）“一致（zhì）性評價”，予（yǔ）以（yǐ）停（tíng）產，之後就沒有辦法恢複生產。

供需破局

一邊是有限的醫保經費，一邊是研發生產成本不菲的抗癌藥物，企業和社會需求之間的矛（máo）盾如何破局？

國（guó）家衛（wèi）健委衛生發（fā）展（zhǎn）研究（jiū）中心（xīn）國家藥物（wù）政（zhèng）策研究室（shì）傅鴻鵬指出，加速國內的仿製藥上市（shì）、提升仿製藥質量是解決創新經濟矛盾可行性******、最有效的方法。

“一致性評價短期內一定會讓中國（guó）的製藥企（qǐ）業有陣痛，但要（yào）提升仿製藥質（zhì）量、提振民族（zú）藥產業，這是必走的途徑。”林江翰說。

事實上，無（wú）論是進口原研藥還是（shì）投入了不菲的時（shí）間資金經過了一致性評價“篩淘”的仿製藥，“以價換（huàn）量（liàng）”都是企（qǐ）業方較容易接受的（de）方案。

此外（wài），第一財經（jīng）記者了解到目前國家針（zhēn）對抗癌藥物藥品流通的各個環節（jiē）正醞釀降價措施。近期，國家醫保局在上海（hǎi）就召開了藥品集中采購工作座談會，進一步明確（què）了集中采購內容。如以省為單（dān）位開展抗癌藥專項（xiàng）集中采購（gòu），通過集中帶（dài）量采購，優化臨（lín）床用藥結構，在國家對抗癌藥降稅的基礎（chǔ）上，實現抗癌藥終（zhōng）端銷售價格明顯下降。

在此以外，企業對於政策層麵也有不少期待（dài）。

“比如（rú）讓抗癌藥品享（xiǎng）受‘可選擇（zé）按照（zhào）簡易辦法依照3% 征收（shōu）率計算繳納增（zēng）值稅’的抗癌藥物稅收新政（zhèng），能在地方掛網（wǎng）和采購環節中（zhōng）給予更多機會和便利，或者廉價抗癌藥物能夠在一致性評價中能否走（zǒu）綠色通道。”劉洪亮建議，“實際上，維A酸片目前僅進入9個省市的地方醫保（bǎo），希望更多的省市在醫保談判（pàn）和動態調整機製也考慮給這樣的民族抗癌藥物準（zhǔn）入開綠燈。”

進口藥有望降價

對於抗癌藥的另（lìng）一個重要品類——進口原研藥，在今年初政府提出稅收優惠政策後，降價（jià）也成為了另一個正在操作的路徑。

“在中國有一（yī）種奇怪的（de）現象是其他國家（jiā）市場都沒有的，許多原研藥的價格並不會因為專利過期而下降，也（yě）不會被（bèi）廉（lián）價的仿製藥迅速搶（qiǎng）占市場。在（zài）我們的醫保報銷單中，那些專利過期的原研藥依然占（zhàn）據了大部分的資源。”上海安必生（shēng）製藥（yào）CEO雷（léi）繼峰認為。

以近期被熱議的白血病（bìng）治療（liáo）原（yuán）研藥物“格列衛”為例。事（shì）實上，到2013年4月1日，格列衛（wèi）在中國的專利（lì）期已滿。按照國際慣（guàn）例，在專利期內，原（yuán）研藥物可以享受單獨定價權維持高價以獲取合理利潤，過了專利保（bǎo）護（hù）期，就應當接受（shòu）仿製藥競爭，並合理降價。

但至2013年，“格列衛”在中國的售價依然（rán）高達23500元，而在美國的售價僅為一半，在韓國、日（rì）本也都比中國低。清華大學醫院管理研（yán）究院（yuàn）莊一強曾在公開場合表示，“格列衛”的天價，恰（qià）恰是（shì）我國定價機製出（chū）了問題：在我國，享有單獨定價權的藥品，即使過了“專利期”，也（yě）還（hái）能繼續享受（shòu）“高規格”待遇；其實，過了專利期，就等於過了“保護期”，不應再繼續享（xiǎng）受“優待”。

也正因此，李克強總理作出（chū）批示，要求有關（guān）部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施。“癌症等重病患者關於進口‘救命藥’買不起（qǐ）、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供（gòng）問題的緊迫性。國務（wù）院常務會議確（què）定的相關措施（shī）要抓緊落實，能加快的要盡可（kě）能加快。”

今年4月（yuè）和（hé）6月，李克強總理兩次主持召開國務院常務會議，決定（dìng）對進口抗癌藥實施零關稅並鼓勵創新藥進口，加快已（yǐ）在境外上市新（xīn）藥審批、落實抗癌藥（yào）降價措施、強化短缺藥供應保障。會（huì）議決定，較大幅度降低抗（kàng）癌（ái）藥生產、進口環節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及（jí）時納入醫保報銷目錄等方式，並研究（jiū）利用跨境電商（shāng）渠道，多措並舉消除流通環節各（gè）種不合理加價，對創新化學藥（yào）加強知識產權保（bǎo）護，強化質量監管（guǎn）。

在今年4月的一次基層考察中，李克強總理還專（zhuān）程來到外資藥企羅氏製藥考察（chá），詢問這裏（lǐ）的抗癌藥采用（yòng）何種標準、藥價能否降低。李克強總理表示，癌症是人類健康的（de）頭號殺手（shǒu），各國應當合作攻堅（jiān），這方麵中國的需求很大，我們將（jiāng）多措並舉增加群眾急需的抗癌藥供給，減輕患者負擔，也希望生產企（qǐ）業薄利多銷，實現患者和藥企都受益。

“現在（zài）誰家裏一旦有個（gè）癌症（zhèng）病（bìng）人，全（quán）家（jiā）都會傾其所有，甚至整個家（jiā）族都需施以援手。癌（ái）症已經成為威脅人民群眾生命健（jiàn）康的（de）‘頭號殺手’。” 李克強總理說，“要盡******力量，救治患者並減輕患者家庭負擔。”

谘（zī）詢公司Latitude Health預測，這輪國家意誌主導的操作，有望使國家醫保目錄內的進口抗癌藥物價格降低10%，目（mù）錄外進口抗癌藥物可能會降價高達50%，這也是它們被納入國家醫保目錄的前提條件。

據（jù）了解，此前財政部（bù）公布的103個抗癌製劑清單中，被納入醫保目錄（2017年版）和36個談判品種的有82種。這82個品種將是抗癌藥專項集中采購的重點，剩餘的21個非醫保品種中，有17個為獨家品種（13個為（wéi）外企（qǐ）獨家，4個為國產（chǎn）獨（dú）家），或將是本次準入談判的重點。