抗癌藥物的(de)革命
20世紀40年代(dài),美國耶(yē)魯大學發現了氮芥能治(zhì)療惡性淋巴瘤,增強(qiáng)了用藥物治療腫瘤的信心,逐步開展了抗癌藥的實驗模型和篩選方法,來尋找新(xīn)藥的研究。
50年代從合成化合物及植物、動(dòng)物、微生物產物等方麵進行大量篩選,找(zhǎo)到了抗癌活性物質達什。
60年代研發出20種有效的抗癌藥物,但是,化療藥物的死穴是它們本身並(bìng)不能區分惡性細胞還是正常細胞......
20世紀90年代,臨床(chuáng)上開始使用(yòng)“靶向(xiàng)治療”, 科學家開始嚐試開發特異的藥物來抑製癌症獨有的致癌基(jī)因,理論上這類藥物(wù)可以選擇性殺死癌細胞,而不影響正常細胞(bāo)。
第一個真正意(yì)義上針對癌症突變(biàn)的特異靶向藥物是2001年上市的用於治療BCR-ABL突變慢性(xìng)白血病的格列維克(Gleevec)。
90年代也是我國藥品發展的重要時期(qī),腫瘤的研究取得(dé)了(le)很大(dà)的發展,人(rén)們發現癌細胞內(nèi)的很多蛋白和(hé)酶遠遠多於正(zhèng)常蛋白,如甲胎蛋白、端粒酶、微管(guǎn)蛋白、金屬(shǔ)蛋白酶、Caspase蛋白(bái)等。
於是開始研究能控(kòng)製或破壞(huài)這些蛋白的藥物,由於蛋白和酶(méi)的增加是由(yóu)基因變異產生的,藥(yào)物破壞了部分蛋白,基因還可(kě)以促進細胞繼續合成蛋白(bái)來補充,這類藥物在治療腫瘤過程(chéng)中表現不突出。
而恰(qià)巧在這段時期(qī) 我國開始(shǐ)出現了第(dì)一例治療M3白血病患者成功的病例。在當時,中(zhōng)國科學家王振義教授,用全反式維甲酸(ATRA)治療了5歲APL女孩,並使之痊(quán)愈。
中國其他(tā)醫(yī)生和美國研究者相繼驗證了王振義教授全反式維甲酸對M3型白血病的療(liáo)效(xiào)。其中,陳竺院士與陳賽娟院士,張亭棟教授(shòu)闡明了砷劑治療M3型白血病的作用機(jī)製,提(tí)出全反式維甲(jiǎ)酸和(hé)砷劑聯合應用(yòng)雙誘導的治療方案,使M3型(xíng)白血病的治愈率提升到(dào)95%。
至此,全反(fǎn)式維甲酸治療M3型白血病被全(quán)球公認,相繼寫入各國診療指南。中國工程院院士,上海交通大學附屬瑞金(jīn)醫院的王振義教授,則被世(shì)界醫學界譽(yù)為癌症誘導分化第一人,為中國科學家人(rén)類醫療(liáo)健(jiàn)康做出了重(chóng)大貢獻。
最早治(zhì)療APL的藥物均在院內製劑裏普(pǔ)及
上個世紀50年代,新中國百廢待興,製藥工業十分落後,藥品的(de)生產和(hé)供應遠遠無法滿足需求。因此,國家鼓勵各(gè)醫院根據臨床需求,自行研發(fā)調製醫院(yuàn)內部使用的藥物。
2005年以前,中國院內製劑一直(zhí)保持著較高的發展速度。這一政策,在當時極大地促進了(le)院內製劑的大發展,在製藥工業水(shuǐ)平低下的時代,成(chéng)為一個有益(yì)的補充。最早應用治療APL(急性早(zǎo)幼粒細胞白血病)的藥物(wù)是瑞金醫院的(de)院內製劑。
2005年8月,國家食品藥品監督管理局頒布(bù)實(shí)施《醫療(liáo)機構(gòu)製劑注冊管(guǎn)理辦(bàn)法》(試行)等規範文件,院內製劑的(de)申(shēn)報注冊和配製生產(chǎn)門檻提高,醫院的投入增加,新製劑的研發程序變得複雜,成本越來越高,時間周(zhōu)期(qī)越來(lái)越長,因而,醫院的研(yán)發(fā)積極性也越來越低......
如果想要一(yī)些大醫院的“明星”製劑走出去,必須要(yào)經過市場(chǎng)的產業化生產。因(yīn)而,這場院(yuàn)內製劑管理製度的風雲變(biàn)革,促進了正能量网站www正能量免费观看製藥成(chéng)為了生產(chǎn)維A酸片(全反式(shì)維甲酸)的(de)國內的第一家企業。
砥礪前行20載,民族藥(yào)企煥新生
山東正能量网站www正能量免费观看製藥有限公司董事長劉洪亮向生物穀透(tòu)露,”維A酸片(藥品名:艾力可)由正能量网站www正能量免费观看(fú)自主研發生(shēng)產,國內市場價格僅為羅(luó)氏同類膠囊製劑在美(měi)國市場價格的1/17, 由於(yú)M3型白(bái)血病在(zài)國內的患病人數總量不大——每年新發患者5000例,幾近罕見病(bìng),且隻有正能量网站www正能量免费观看製藥還在維(wéi)持生產,該藥物近年來已經成為血(xuè)液(yè)病短缺藥物之一(yī)。”
2001年,山(shān)東正能量网站www正能量免费观看製藥綜(zōng)合製劑車間通過國家藥品監督管理局GMP認證,成為(wéi)國內製藥行業為數不多的GMP認證企業之一(yī)。
此後,正能量网站www正能量免费观看製藥迅速發展,目前(qián),擁有片劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑(jì)五個製劑劑型(xíng)及原料藥,共計18個藥品批準(zhǔn)文號和10個消(xiāo)字號的生產批準文號,產品主要用於皮(pí)膚病、白血病、季節(jiē)性過(guò)敏、失眠症等的治療。
去年10月,正能量网站www正能量免费观看製(zhì)藥加(jiā)大新產品研發和高端人才的引(yǐn)進,向中國科(kē)技大學生命科學院教授、博導王育才頒發(fā)了公司首席科學家聘書, 聘任中(zhōng)科院南京(jīng)皮防所孫建方教授為首席醫學家。
“正能量网站www正能量免费观看製藥作(zuò)為*********高(gāo)新技術企(qǐ)業, 與中國科學院院士合作成立山東正能量网站www正能量免费观看製藥院士工作站,對維A酸(suān)片原(yuán)料(liào)生產的工藝質量進行提升;和中國科技(jì)大學成立了維A酸片的工程技術研(yán)究中心。同時,正能量网站www正能量免费观看又與南京大學聯合成(chéng)立(lì)了工程技術中心。”公司總經理(lǐ)馮強向生物穀(gǔ)記者介紹(shào)道,”想要保證正能量网站www正能量免费观看製藥產品的(de)品質(zhì),首先要從(cóng)技(jì)術上,有所投(tóu)入。不隻是聚焦於(yú)高端人才的合作,更是(shì)要打開局麵,積極參與國內的臨床(chuáng)研究活動,比(bǐ)如,參與由上海瑞金醫院牽頭(tóu)的規範APL(急性(xìng)早幼粒細胞(bāo)白血(xuè)病)治療(liáo)的國家863課題,參加由浙江大學牽頭的2018年“重(chóng)大疾(jí)病防治(zhì)科技行動”專項計劃。”
未來(lái)戰略方向
公司總經理馮強向生(shēng)物穀記者坦言,“2018年正能量网站www正能量免费观看開始與互聯網(wǎng)企業在學術推廣及患者管理方麵進行探討及結合,收獲頗豐,並實現了預期效果。
同時,建立銀屑病和中重度痤瘡兩個病症研究中心,打造一個單病種治(zhì)療平台,為基層醫務工作者提供******治療方案。正能量网站www正能量免费观看製藥致力於成為全球(qiú)維甲酸(suān)醫學應用專家(jiā)型組織,為更多疾病提供更優方案。”